Перейти к содержанию
Forensic medical forum
Судебно-медицинский форум

Заархивировано

Эта тема находится в архиве и закрыта для дальнейших ответов.

for-for

о препарате Милдронат

Рекомендуемые сообщения

Из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОР) пришло срочное письмо такого содержания:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало. В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятии было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепугыванием (перемешиванием) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства, ампул препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл». Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» серии: 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей. В соответствии с действующим законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО «Фармфирма «Сотекс» к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы. Обращаем особое внимание на предписания Росздравнадзора (от 05.02.2009 за №01И-51/09; от 09.02.2009 за ЖМИ-58/09 и от 13.02.2009 за №01И-72/09) об изъятии из обращения препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл», выпущенных ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в 2008 году, всего 98 серий. Учитывая важность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, сообщаем о запрещении использования в лечебном процессе препарата «Милдронат® раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» серий, указанных в письмах Росздравнадзора.

Вот так перепутали и смешали, а мы потом голову ломаем, почему же пациенты умирают.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Мда...Как в рекламе говорили "а мужики-то не знают..."

Звонил двум знакомым врачам-неврологам, реаниматологу-анестезиологу и травматологу - никто не в курсе.

А ещё назвали - "срочное письмо". :)/>

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

И это при том, что одна из названных областей очень близка к вам...

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Класс... Позвонил в кардиологию - они встали на уши

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты

Предупредил своих реаниматологов. Говорят, что об этом письме не слышали. Милдронат не применяют, но поблагодарили.

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение
Поделиться на другие сайты



×